GMP Audit beim Lohnabfüller: Ablauf und Checkliste für Auditoren
Ein GMP Audit ist die Prüfung eines Herstellers auf Einhaltung der Guten Herstellungspraxis. Pharmaunternehmen führen es bei jedem Lohnabfüller durch, bevor sie ihm sterile Produkte anvertrauen, und wiederholen es in festen Abständen. Das Audit entscheidet, ob der Standort in die Lieferantenliste aufgenommen wird. Dieser Beitrag zeigt, wie ein GMP Audit abläuft, welche Dokumente geprüft werden […]
Tech Transfer Pharma: So wandert ein Produkt zum Lohnabfüller
Tech Transfer Pharma bezeichnet die geplante Übertragung eines Herstellungsprozesses von einem Standort zu einem anderen, zum Beispiel vom Pharmaunternehmen zum Lohnabfüller. Ziel ist, dass das Produkt am neuen Standort mit derselben Qualität entsteht wie am alten. Für sterile Arzneimittel ist der Transfer der aufwendigste Schritt vor dem Produktionsstart. Dieser Beitrag zeigt die Phasen, die nötigen […]
Nearshoring in der Pharmaproduktion: Türkei als Standort vor der EU-Grenze
Nearshoring bezeichnet die Verlagerung von Produktion in ein nahes Ausland statt in ferne Niedriglohnländer. In der Pharmaproduktion gewinnt dieses Modell an Bedeutung, weil Lieferketten aus Asien in den vergangenen Jahren mehrfach gerissen sind. Ein Standort im europäischen Teil der Türkei verbindet kurze Wege nach Mitteleuropa mit freien Kapazitäten und wettbewerbsfähigen Kosten. Dieser Beitrag zeigt, was […]
Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Wie freie Abfüllkapazität hilft
Lieferengpässe bei Arzneimitteln entstehen, wenn die Nachfrage nach einem Medikament das verfügbare Angebot übersteigt. Eine der häufigsten Ursachen liegt nicht beim Wirkstoff, sondern in der Abfüllung. Fehlt Kapazität für den sterilen Fill-and-Finish-Schritt, steht die Lieferkette still, obwohl der Wirkstoff vorhanden ist. Dieser Beitrag erklärt die Ursachen und zeigt, wie Pharmaunternehmen mit freier Abfüllkapazität bei einem […]
GMP Zertifikat: Was es belegt und wie Sie es in EudraGMDP prüfen
Ein GMP Zertifikat bestätigt, dass eine Behörde einen Herstellungsstandort inspiziert und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis festgestellt hat. Für Pharmaunternehmen ist es der erste Prüfpunkt bei der Auswahl eines Lohnabfüllers, denn ohne gültiges Zertifikat darf ein Standort nicht für den EU-Markt produzieren. Dieser Beitrag erklärt, was das Zertifikat belegt, was es nicht belegt und wie […]
Prozessvalidierung in der Abfüllung: IQ, OQ und PQ verständlich erklärt
Prozessvalidierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Herstellungsprozess reproduzierbar ein Produkt in der geforderten Qualität liefert. In der sterilen Abfüllung gehört sie zu den Pflichten nach EU-GMP und ist Voraussetzung dafür, dass eine Charge überhaupt freigegeben werden darf. Wer ein Produkt an einen Lohnabfüller gibt, sollte den Ablauf kennen, denn die Validierung bestimmt Zeitplan und […]
Media Fill: So wird ein aseptischer Abfüllprozess simuliert
Ein Media Fill ist die Simulation eines aseptischen Abfüllprozesses mit Nährmedium statt Produkt. Die abgefüllten Einheiten werden bebrütet, und jedes trübe Gebinde zeigt eine Kontamination an. So weist ein steriler Standort nach, dass Anlage, Personal und Abläufe keine Keime in das Produkt eintragen. Für Pharmaunternehmen ist der Media Fill daher der wichtigste Beleg für die […]
Annex 1: Was die Revision des EU-GMP-Leitfadens für die Lohnabfüllung bedeutet
Annex 1 ist der Anhang des EU-GMP-Leitfadens, der die Herstellung steriler Arzneimittel regelt. Die überarbeitete Fassung gilt seit dem 25. August 2023 und hat die Anforderungen an Reinräume, Barrieresysteme, Prozesssimulation und Dokumentation deutlich verschärft. Für Pharmaunternehmen, die sterile Produkte an einen Lohnabfüller geben, ist der Annex 1 der Maßstab bei jedem Audit. Dieser Beitrag fasst […]
CDMO oder CMO: Welchen Partner Pharmaunternehmen wirklich brauchen
CDMO und CMO sind zwei Begriffe für Dienstleister, die Arzneimittel im Auftrag herstellen. Eine CMO, die Contract Manufacturing Organization, übernimmt die Produktion nach einer fertigen Vorgabe. Eine CDMO, die Contract Development and Manufacturing Organization, unterstützt zusätzlich bei der Entwicklung des Produkts. Welche Form ein Pharmaunternehmen braucht, hängt davon ab, wie weit das Produkt entwickelt ist. […]
Qualified Person und Chargenfreigabe: Wer gibt Arzneimittel frei?
Die Qualified Person, in Deutschland Sachkundige Person genannt, ist die Person, die jede Arzneimittelcharge vor dem Inverkehrbringen prüft und freigibt. Ohne ihre Zertifizierung darf kein Arzneimittel in der EU verkauft werden. Wer Produkte bei einem Lohnabfüller herstellen lässt, muss deshalb klären, wer die Chargenfreigabe übernimmt und welche Prüfungen dafür nötig sind. Dieser Beitrag erklärt Rolle, […]