Ein GMP Audit ist die Prüfung eines Herstellers auf Einhaltung der Guten Herstellungspraxis. Pharmaunternehmen führen es bei jedem Lohnabfüller durch, bevor sie ihm sterile Produkte anvertrauen, und wiederholen es in festen Abständen. Das Audit entscheidet, ob der Standort in die Lieferantenliste aufgenommen wird. Dieser Beitrag zeigt, wie ein GMP Audit abläuft, welche Dokumente geprüft werden und welche Findings am häufigsten vorkommen.
Kurz zusammengefasst
- Ein GMP Audit beim Lohnabfüller dauert meist ein bis zwei Tage und folgt einer vorab abgestimmten Agenda.
- Geprüft werden Qualitätssystem, Personal, Räume und Anlagen, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle und ausgelagerte Tätigkeiten.
- Lubeca fill stellt Auditoren vorab Site Master File, Hygienekonzept und Qualifizierungsunterlagen bereit.
Was ist ein GMP Audit?
GMP steht für Good Manufacturing Practice, die Gute Herstellungspraxis. In der EU ist sie im EU-GMP-Leitfaden geregelt, für sterile Arzneimittel zusätzlich im Annex 1. Ein GMP Audit unterscheidet sich von der behördlichen Inspektion. Die Behörde prüft, ob ein Standort die Herstellungserlaubnis erhält oder behält. Der Kunde prüft dagegen, ob der Standort für sein konkretes Produkt geeignet ist. Beides gehört zur Lieferantenqualifizierung, die Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens für ausgelagerte Tätigkeiten vorschreibt.
Wie läuft ein GMP Audit beim Lohnabfüller ab?
Zunächst sendet der Auftraggeber einen Fragebogen, den der Abfüller mit Dokumenten beantwortet. Danach folgt der Besuch vor Ort mit Eröffnungsgespräch, Rundgang und Dokumentenprüfung. Der Auditor bewegt sich dabei entlang des Materialflusses, vom Wareneingang über die Reinräume bis zum Versand. Zum Abschluss benennt er Abweichungen, eingeteilt in kritisch, schwerwiegend und geringfügig. Der Abfüller erhält anschließend einen Bericht und legt einen Maßnahmenplan vor.
Checkliste: Diese Bereiche prüft ein GMP Audit
| Bereich | Typische Prüfpunkte |
|---|---|
| Qualitätssystem | Qualitätshandbuch, Abweichungen, CAPA, Änderungskontrolle, Selbstinspektionen |
| Personal | Organigramm, Schulungsnachweise, Hygieneschulung, Vertretungen |
| Räume und Anlagen | Reinraumklassen, Druckkaskade, Qualifizierung IQ OQ PQ, Wartung, Kalibrierung |
| Dokumentation | Herstellvorschriften, Chargenprotokolle, Datenintegrität, Archivierung |
| Produktion | Line Clearance, Prozessparameter, Media Fill, Umgebungsmonitoring |
| Qualitätskontrolle | Prüfmethoden, Probenahme, Rückstellmuster, Stabilitätsprogramm |
| Ausgelagerte Tätigkeiten | Lieferantenbewertung, Verträge mit Laboren und Packmittellieferanten |
| Reklamationen und Rückrufe | Verfahren, Fristen, Rückrufübung |
Welche Dokumente sollte der Abfüller vorab bereitstellen?
- Site Master File mit Beschreibung von Standort, Anlagen und Produkten
- Herstellungserlaubnis oder Stand des Zulassungsverfahrens
- Organigramm und Verantwortlichkeiten
- Liste der Standardarbeitsanweisungen
- Qualifizierungsberichte der Reinräume und Anlagen
- Ergebnisse der letzten Media Fills und des Umgebungsmonitorings
- Berichte früherer Audits und Inspektionen
Die häufigsten Findings in Auditberichten
Am häufigsten beanstanden Auditoren lückenhafte Dokumentation, zum Beispiel fehlende Unterschriften oder nicht nachvollziehbare Änderungen. Danach folgen Schwächen im Abweichungsmanagement, etwa Abweichungen ohne Ursachenanalyse. Ebenfalls häufig sind überfällige Kalibrierungen und Schulungsnachweise. Kritische Findings betreffen dagegen meist die Sterilitätssicherung, also Media Fills, Umgebungsmonitoring oder das Verhalten im Reinraum.
So bereitet sich Lubeca fill auf Ihr GMP Audit vor
Lubeca fill wurde 2019 gegründet und betreibt ein Werk in Çorlu bei Istanbul mit Anlagen von Groninger, Bausch + Ströbel und Syntegon. Die EU-GMP-Zertifizierung wird derzeit vorbereitet, Kundenaudits sind Teil dieses Wegs. Wir stellen Ihnen vorab Site Master File, Hygienekonzept und Qualifizierungsunterlagen zur Verfügung und begleiten Sie vor Ort durch Produktion und Reinräume. Istanbul ist von Deutschland in rund drei Flugstunden erreichbar, ein Audit ist also an einem Tag möglich. Mehr zu den Anforderungen lesen Sie im Beitrag zur Lohnabfüllung nach EU-GMP, zur Standortwahl im Beitrag zum Nearshoring.
Häufige Fragen zum GMP Audit
Wie oft wird ein Lohnabfüller auditiert?
Üblich ist ein Erstaudit vor der Freigabe und danach ein Re-Audit alle zwei bis drei Jahre, bei kritischen Produkten auch jährlich.
Ersetzt ein GMP-Zertifikat das Kundenaudit?
Nein. Das Zertifikat belegt die behördliche Inspektion. Das Kundenaudit prüft die Eignung für das konkrete Produkt und ist nach Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens Pflicht des Auftraggebers.
Kann ein GMP Audit aus der Ferne stattfinden?
Ein Remote-Audit ist für Re-Audits möglich. Für die Erstqualifizierung eines sterilen Standorts bevorzugen die meisten Auftraggeber den Besuch vor Ort.
Sie möchten Lubeca fill auditieren? Vereinbaren Sie einen Termin, wir senden Ihnen vorab die Unterlagen.
