Ein Pharma Lohnhersteller stellt Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen her, vom Ansatz der Wirkstofflösung bis zum verpackten Produkt. Ein Lohnabfüller übernimmt dagegen nur den Fill-Finish-Schritt, also das sterile Abfüllen einer bereits hergestellten Lösung. Beide Begriffe werden oft gleichgesetzt, bezeichnen aber unterschiedliche Leistungstiefen mit unterschiedlicher Verantwortung. Dieser Beitrag erklärt die Unterschiede und zeigt, welches Modell zu welchem Projekt passt.
Kurz zusammengefasst
- Der Lohnhersteller übernimmt Herstellung, Abfüllung und Verpackung, der Lohnabfüller nur die Abfüllung der angelieferten Bulkware.
- In beiden Fällen bleibt der Zulassungsinhaber verantwortlich, die Abgrenzung regelt die Qualitätsvereinbarung.
- Lubeca fill arbeitet als Lohnhersteller und Lohnabfüller für sterile Flüssigkeiten, Injektionen, Augenpräparate und Diagnostika.
Was ist ein Pharma Lohnhersteller?
Die Lohnherstellung umfasst alle Schritte, die aus Wirkstoff und Hilfsstoffen ein verkaufsfähiges Arzneimittel machen. Der Lohnhersteller setzt die Lösung an, sterilfiltriert oder sterilisiert sie, füllt sie ab, prüft die Charge im eigenen Labor und verpackt sie. Er braucht dafür eine Herstellungserlaubnis für die jeweiligen Darreichungsformen und arbeitet nach EU-GMP. Der Auftraggeber liefert Rezeptur, Spezifikationen und meist den Wirkstoff.
Was ist ein Lohnabfüller?
Der Lohnabfüller konzentriert sich auf den letzten Teil der Herstellung. Er erhält die fertige Bulklösung oder stellt sie nach Vorgabe her und füllt sie in Ampullen, Vials oder Flaschen ab. Verschließen, Dichtheitsprüfung, visuelle Kontrolle und Etikettierung gehören dazu. Die analytische Freigabe und die Verpackung können beim Auftraggeber oder bei einem weiteren Partner liegen. Auch der Lohnabfüller braucht eine Herstellungserlaubnis, weil das Abfüllen rechtlich als Herstellung gilt.
Lohnhersteller und Lohnabfüller im Vergleich
| Leistung | Pharma Lohnhersteller | Lohnabfüller |
|---|---|---|
| Ansatz der Lösung | ja | optional |
| Sterilfiltration und Abfüllung | ja | ja |
| Analytische Prüfung der Charge | ja, eigenes Labor oder Vertragslabor | Inprozesskontrollen, Freigabeanalytik meist beim Auftraggeber |
| Verpackung und Serialisierung | ja | optional |
| Chargenfreigabe | durch eigene oder vereinbarte Qualified Person | durch Qualified Person des Auftraggebers oder Importeurs |
| Typischer Auftraggeber | Unternehmen ohne eigene Produktion | Unternehmen mit eigener Herstellung, aber ohne sterile Abfüllkapazität |
Welches Modell passt zu Ihrem Projekt?
Sie haben keine eigene Produktion
Dann ist der Pharma Lohnhersteller der richtige Partner. Sie liefern Wirkstoff und Spezifikationen, er übernimmt den gesamten Prozess bis zum verpackten Produkt.
Sie stellen selbst her, aber Ihre sterile Linie ist ausgelastet
Dann genügt ein Lohnabfüller. Sie liefern die Bulklösung, er füllt ab und sendet die Ware zur Verpackung zurück oder verpackt auf Wunsch mit.
Sie brauchen eine zweite Quelle für die Abfüllung
Auch hier reicht ein Lohnabfüller, weil Produkt und Prozess bereits bestehen. Entscheidend sind freie Kapazität und ein kurzer Weg zur EU.
Was beide Modelle gemeinsam haben
- Der Zulassungsinhaber bleibt für das Produkt verantwortlich
- Der Standort muss in der Zulassung als Herstellungsstätte eingetragen sein
- Eine Qualitätsvereinbarung regelt Prüfungen, Dokumentation und Meldewege
- Der Auftraggeber auditiert den Standort vor der Freigabe und danach regelmäßig
- Ein Technologietransfer mit Validierung geht dem Produktionsstart voraus
Lubeca fill als Lohnhersteller und Lohnabfüller
Lubeca fill wurde 2019 gegründet und ist als Contract Manufacturing Organization auf sterile Flüssigkeiten spezialisiert. Im Werk in Çorlu bei Istanbul werden Ampullen von 1 bis 10 ml, Vials, Augen- und Nasenpräparate, flüssige Arzneiformen und Diagnostika hergestellt und abgefüllt. Die Anlagen stammen von Groninger, Bausch + Ströbel und Syntegon, die EU-GMP-Zertifizierung wird derzeit vorbereitet. Ob Sie die komplette Herstellung oder nur die Abfüllung vergeben möchten, klären wir im ersten Gespräch. Den Unterschied zwischen CMO und CDMO erklärt der Beitrag CDMO oder CMO, die Übernahme eines Produkts der Beitrag zum Tech Transfer. Einen Überblick über die Leistungen gibt die Seite Über Lubecafill.
Häufige Fragen zum Pharma Lohnhersteller
Ist ein Lohnabfüller günstiger als ein Lohnhersteller?
Je Einheit meist ja, weil der Leistungsumfang kleiner ist. Rechnet man Transport, Analytik und Verpackung beim Auftraggeber hinzu, gleicht sich das oft aus.
Kann ein Lohnabfüller zum Lohnhersteller werden?
Ja, wenn er Ansatz, Analytik und Verpackung anbietet und seine Herstellungserlaubnis diese Schritte abdeckt.
Wer haftet bei einem Qualitätsmangel?
Gegenüber Patienten und Behörden der Zulassungsinhaber. Im Innenverhältnis regelt der Vertrag, wer für welchen Schritt einsteht.
Sie suchen einen Lohnhersteller oder Lohnabfüller für sterile Produkte? Sprechen Sie uns an.
