CDMO und CMO sind zwei Begriffe für Dienstleister, die Arzneimittel im Auftrag herstellen. Eine CMO, die Contract Manufacturing Organization, übernimmt die Produktion nach einer fertigen Vorgabe. Eine CDMO, die Contract Development and Manufacturing Organization, unterstützt zusätzlich bei der Entwicklung des Produkts. Welche Form ein Pharmaunternehmen braucht, hängt davon ab, wie weit das Produkt entwickelt ist. Dieser Beitrag erklärt den Unterschied und hilft bei der Auswahl.
Kurz zusammengefasst
- Eine CMO produziert und füllt ab, eine CDMO entwickelt zusätzlich Formulierung, Prozess und Analytik.
- Für fertige Produkte mit validiertem Prozess ist eine CMO meist die wirtschaftlichere Wahl.
- Lubeca fill arbeitet als CMO für sterile Flüssigkeiten und Injektionen mit freien Kapazitäten in Çorlu bei Istanbul.
Was ist eine CMO?
Eine Contract Manufacturing Organization stellt Arzneimittel für andere Unternehmen her. Der Auftraggeber bleibt Zulassungsinhaber und liefert Rezeptur, Spezifikationen und Prüfmethoden. Die CMO übernimmt Herstellung, Abfüllung, Verpackung und die zugehörige Dokumentation nach GMP. Typische Leistungen sind die sterile Abfüllung in Ampullen und Vials, die Herstellung flüssiger Arzneiformen und die Konfektionierung.
Was ist eine CDMO?
Eine Contract Development and Manufacturing Organization bietet die gleichen Leistungen und setzt früher an. Sie entwickelt Formulierungen, erarbeitet analytische Methoden, führt Stabilitätsstudien durch und stellt klinische Prüfmuster her. Pharmaunternehmen ohne eigene Entwicklung oder Biotech-Firmen mit einem neuen Wirkstoff nutzen dieses Modell, weil sie Entwicklung und Produktion aus einer Hand erhalten.
CDMO und CMO im direkten Vergleich
| Kriterium | CMO | CDMO |
|---|---|---|
| Entwicklung von Formulierungen | nein | ja |
| Entwicklung analytischer Methoden | nein, Übernahme vorhandener Methoden | ja |
| Herstellung und Abfüllung nach GMP | ja | ja |
| Prozessvalidierung | ja, für den übertragenen Prozess | ja, inklusive Prozessentwicklung |
| Typischer Kunde | Unternehmen mit fertigem, zugelassenem Produkt | Unternehmen mit neuem Wirkstoff oder ohne eigene Entwicklung |
| Kosten | niedriger, weil nur Produktion | höher, weil Entwicklungsleistung enthalten |
| Zeit bis zur ersten Charge | kürzer, Tech Transfer genügt | länger, Entwicklung vorgeschaltet |
Welches Modell brauchen Sie?
Sie haben ein zugelassenes Produkt
Ist Ihr Produkt zugelassen und der Prozess validiert, brauchen Sie Kapazität, keine Entwicklung. Eine CMO übernimmt das Produkt per Technologietransfer und produziert zu geringeren Kosten als eine CDMO.
Sie haben einen neuen Wirkstoff
Fehlen Formulierung, Analytik und Stabilitätsdaten, ist eine CDMO der richtige Partner. Sie führt das Produkt von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion.
Sie brauchen eine zweite Abfüllquelle
Für eine Second Source genügt ebenfalls eine CMO, weil Produkt und Prozess bereits bestehen. Entscheidend sind freie Kapazität und ein kurzer Weg zur EU.
Worauf Sie bei beiden Modellen achten sollten
- GMP-Status und Ergebnis der letzten behördlichen Inspektion
- Erfahrung mit Ihrer Darreichungsform, zum Beispiel sterile Injektionen
- Freie Kapazität und Reaktionszeit bei Mehrbedarf
- Projektmanagement mit festen Ansprechpartnern
- Verträge zu Qualität, Geheimhaltung und Haftung
Lubeca fill als CMO für sterile Produkte
Lubeca fill wurde 2019 gegründet und arbeitet als Contract Manufacturing Organization mit Werk in Çorlu bei Istanbul, im europäischen Teil der Türkei. Die Anlagen stammen von Groninger, Bausch + Ströbel und Syntegon. Lubeca fill füllt Ampullen von 1 bis 10 ml, Vials, Augen- und Nasenpräparate, flüssige Arzneiformen und Diagnostika ab. Die EU-GMP-Zertifizierung wird derzeit vorbereitet. Wie ein Produkt zu uns wandert, beschreibt der Beitrag zum Tech Transfer. Welche Anforderungen gelten, zeigt der Beitrag zur Lohnabfüllung nach EU-GMP.
Häufige Fragen zu CDMO und CMO
Ist eine CDMO immer besser als eine CMO?
Nein. Für fertige Produkte ist eine CMO schneller und günstiger. Eine CDMO lohnt sich, wenn Entwicklungsleistung gebraucht wird.
Kann eine CMO auch bei der Formulierung helfen?
Viele CMOs unterstützen bei der Anpassung bestehender Prozesse an ihre Anlagen. Eine vollständige Neuentwicklung bleibt jedoch Aufgabe einer CDMO.
Wer trägt die Verantwortung für das Produkt?
Der Zulassungsinhaber. CMO und CDMO handeln in seinem Auftrag, die Chargenfreigabe erfolgt durch eine Qualified Person.
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