Sterilfiltration: Verfahren, Filterintegrität und Grenzen
Sterilfiltration ist das Verfahren, mit dem flüssige Arzneimittel durch einen Membranfilter mit 0,2 µm Porengröße von Mikroorganismen befreit werden. Sie ist der Standard für Produkte, die sich nicht durch Hitze sterilisieren lassen, und steht in der aseptischen Abfüllung direkt vor dem Füllvorgang. Weil nach der Filtration keine weitere Sterilisation folgt, hängt die Sicherheit des Produkts […]
Isolator oder RABS: Barrieresysteme in der sterilen Abfüllung im Vergleich
Ein Isolator Pharma ist ein geschlossenes Barrieresystem, das den aseptischen Abfüllbereich vollständig von Personal und Umgebung trennt. Ein RABS, Restricted Access Barrier System, trennt ebenfalls, bleibt aber Teil des umgebenden Reinraums. Beide Systeme sollen verhindern, dass Keime vom Menschen ins Produkt gelangen. Seit der Revision des Annex 1 erwarten Behörden für aseptische Prozesse eines der […]
Fill Finish: Die Prozessschritte der sterilen Abfüllung erklärt
Fill Finish bezeichnet die letzten Schritte der Arzneimittelherstellung, bei denen ein fertig formuliertes Produkt steril abgefüllt, verschlossen, geprüft und verpackt wird. Der Begriff stammt aus dem Englischen und hat sich auch in deutschen Pharmaunternehmen durchgesetzt. Für Injektionen, Infusionen und Augentropfen ist Fill Finish der kritischste Abschnitt, weil hier die Sterilität des Produkts entschieden wird. Dieser […]
Pharma Lohnhersteller oder Lohnabfüller: Der Unterschied
Ein Pharma Lohnhersteller stellt Arzneimittel im Auftrag anderer Unternehmen her, vom Ansatz der Wirkstofflösung bis zum verpackten Produkt. Ein Lohnabfüller übernimmt dagegen nur den Fill-Finish-Schritt, also das sterile Abfüllen einer bereits hergestellten Lösung. Beide Begriffe werden oft gleichgesetzt, bezeichnen aber unterschiedliche Leistungstiefen mit unterschiedlicher Verantwortung. Dieser Beitrag erklärt die Unterschiede und zeigt, welches Modell zu […]
IVDR: Was Hersteller von In-vitro-Diagnostika bei der Lohnabfüllung beachten müssen
Die IVDR, die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, regelt seit dem 26. Mai 2022, wie Tests, Reagenzien und Kontrollmaterialien in der EU in Verkehr gebracht werden. Sie ersetzt die frühere Richtlinie und verlangt von Herstellern deutlich mehr Nachweise zu Leistung, Qualitätsmanagement und Lieferkette. Wer die Abfüllung von Reagenzien an einen Dienstleister vergibt, muss diesen in […]
Pufferlösung abfüllen: Anforderungen für Diagnostik und Labor
Eine Pufferlösung ist eine wässrige Lösung, die ihren pH-Wert bei Zugabe von Säuren oder Basen weitgehend konstant hält. In der Diagnostik und im Labor sind Puffer allgegenwärtig, als Verdünnungsmittel, Waschlösung, Extraktionspuffer oder Bestandteil von Testkits. Sobald sie als Produkt in den Handel gehen, müssen sie reproduzierbar hergestellt, keimarm abgefüllt und rückverfolgbar dokumentiert werden. Dieser Beitrag […]
Parenteralia: Definition, Arten und Anforderungen an die Herstellung
Parenteralia sind Arzneimittel, die unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts verabreicht werden, meist durch Injektion oder Infusion. Dazu gehören Injektionslösungen in Ampullen und Vials, Infusionslösungen in Beuteln und Flaschen sowie Pulver, die vor der Anwendung gelöst werden. Weil sie direkt ins Gewebe oder in die Blutbahn gelangen, müssen Parenteralia steril, pyrogenfrei und frei von sichtbaren Partikeln sein. […]
Depyrogenisierung: Wie Vials und Ampullen endotoxinfrei werden
Depyrogenisierung ist die Entfernung oder Zerstörung von Pyrogenen, vor allem bakteriellen Endotoxinen, auf Vials, Ampullen und anderen Packmitteln vor der sterilen Abfüllung. Endotoxine sind Bestandteile abgestorbener Bakterien, die im Körper Fieber auslösen und eine normale Sterilisation überstehen. Deshalb reicht es nicht, Behältnisse zu sterilisieren, sie müssen auch endotoxinfrei sein. Dieser Beitrag erklärt die Verfahren, den […]
Wasser für Injektionszwecke: Anforderungen, Herstellung und Rolle in der Abfüllung
Wasser für Injektionszwecke, kurz WFI, ist die reinste Wasserqualität im Arzneibuch und der wichtigste Hilfsstoff für Injektionen, Infusionen und Augentropfen. Es muss praktisch frei von Keimen, Endotoxinen und gelösten Stoffen sein, weil es direkt in den Körper gelangt. Jeder sterile Abfüllstandort betreibt dafür eine eigene Aufbereitung mit laufender Überwachung. Dieser Beitrag erklärt die Anforderungen, die […]
Container Closure Integrity: Dichtheitsprüfung für Vials und Ampullen
Container Closure Integrity, kurz CCI, bezeichnet die Dichtheit eines Arzneimittelbehältnisses über seine gesamte Haltbarkeit. Ein Vial, eine Ampulle oder eine Spritze muss verhindern, dass Keime, Gase oder Flüssigkeiten eindringen und dass Produkt austritt. Die Prüfung dieser Dichtheit ist seit der Revision des Annex 1 ausführlich geregelt und gehört zu jedem Fill-Finish-Prozess. Dieser Beitrag erklärt die […]