Die IVDR, die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, regelt seit dem 26. Mai 2022, wie Tests, Reagenzien und Kontrollmaterialien in der EU in Verkehr gebracht werden. Sie ersetzt die frühere Richtlinie und verlangt von Herstellern deutlich mehr Nachweise zu Leistung, Qualitätsmanagement und Lieferkette. Wer die Abfüllung von Reagenzien an einen Dienstleister vergibt, muss diesen in sein Qualitätssystem einbinden. Dieser Beitrag erklärt, was die IVDR für die Lohnabfüllung bedeutet.
Kurz zusammengefasst
- Die IVDR teilt In-vitro-Diagnostika in die Risikoklassen A bis D ein, ab Klasse B ist eine Benannte Stelle beteiligt.
- Der Hersteller bleibt für das gesamte Produkt verantwortlich, auch wenn Abfüllung oder Verpackung ausgelagert sind.
- Lubeca fill füllt diagnostische Flüssigkeiten in Mikro-Schraubröhren und Flaschen ab und dokumentiert jede Charge rückverfolgbar.
Was regelt die IVDR?
Die Verordnung (EU) 2017/746 gilt für alle In-vitro-Diagnostika, also Produkte, die Proben aus dem menschlichen Körper untersuchen, von Blutzuckerteststreifen bis zum PCR-Test. Sie verlangt eine klinische Leistungsbewertung, ein Qualitätsmanagementsystem, eine technische Dokumentation, die eindeutige Produktidentifikation UDI und die Registrierung in der Datenbank EUDAMED. Je höher die Risikoklasse, desto umfangreicher die Prüfung durch eine Benannte Stelle.
Die Risikoklassen der IVDR
| Klasse | Risiko | Beispiele | Konformitätsbewertung |
|---|---|---|---|
| A | gering | Pufferlösungen, Waschlösungen, Laborzubehör | Hersteller in Eigenverantwortung, sterile Produkte mit Benannter Stelle |
| B | moderat | Schwangerschaftstests, Cholesterintests, Kontrollmaterial | Benannte Stelle prüft das Qualitätsmanagement |
| C | hoch für den Einzelnen | Infektionstests, Krebsmarker, Gentests, Selbsttests | Benannte Stelle prüft Qualitätsmanagement und technische Dokumentation |
| D | hoch für Einzelne und Öffentlichkeit | Blutgruppentests, HIV- und Hepatitis-Tests für Blutspenden | Benannte Stelle plus EU-Referenzlabor, Chargenprüfung |
Welche Übergangsfristen gelten?
Weil die Kapazität der Benannten Stellen nicht ausreichte, hat die EU die Fristen mehrfach verlängert. Nach der aktuellen Regelung dürfen Produkte mit Zertifikat nach der alten Richtlinie je nach Klasse noch bis Ende 2027 für Klasse D, bis Ende 2028 für Klasse C und bis Ende 2029 für Klasse B und sterile Produkte der Klasse A in Verkehr gebracht werden. Voraussetzung ist, dass der Hersteller bereits ein Qualitätsmanagementsystem nach IVDR eingerichtet und einen Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt hat.
Was bedeutet die IVDR für die Lohnabfüllung?
Der Hersteller im Sinne der IVDR ist, wer das Produkt unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Er trägt die Verantwortung für jeden Schritt, auch für die Abfüllung bei einem Dienstleister. Der Abfüller wird deshalb als kritischer Lieferant geführt und in das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 eingebunden. In der Praxis heißt das Lieferantenaudit, Qualitätsvereinbarung, abgestimmte Spezifikationen und eine vollständige Chargendokumentation.
- Der Hersteller legt Spezifikationen für Reagenz, Behältnis, Füllmenge und Kennzeichnung fest
- Der Abfüller dokumentiert Rohstoffe, Ansatz, Abfüllung und Prüfungen je Charge
- Chargennummer und UDI müssen auf Behältnis und Verpackung rückverfolgbar sein
- Änderungen am Prozess werden dem Hersteller vorab angezeigt
- Der Hersteller darf den Abfüller jederzeit auditieren, Benannte Stellen können das ebenfalls
Abfüllung von Diagnostika bei Lubeca fill
Lubeca fill wurde 2019 gegründet und füllt in Çorlu bei Istanbul diagnostische Flüssigkeiten wie Reagenzien, Puffer und Kontrolllösungen ab. Die Anlagen füllen Mikro-Schraubröhren mit 0,5, 1,5 und 2,0 ml sowie Flaschen von 10 bis 250 ml mit hoher Dosiergenauigkeit. Jede Charge wird vollständig dokumentiert und mit Chargennummer gekennzeichnet. Die Anlagen stammen von Groninger, Bausch + Ströbel und Syntegon, die EU-GMP-Zertifizierung wird derzeit vorbereitet. Mehr dazu auf der Seite Lohnabfüllung Diagnostik und Laborverbrauchsmaterial und im Beitrag zur Pufferlösung.
Häufige Fragen zur IVDR
Braucht der Lohnabfüller ein eigenes IVDR-Zertifikat?
Nein. Zertifiziert wird der Hersteller des Diagnostikums. Der Abfüller muss aber die Anforderungen erfüllen, die der Hersteller in seinem Qualitätssystem an Lieferanten stellt, und auditierbar sein.
Gilt die IVDR auch für Puffer und Waschlösungen?
Ja, sofern sie als Teil eines In-vitro-Diagnostikums oder als Zubehör in Verkehr gebracht werden. Sie fallen meist in Klasse A.
Was ist der Unterschied zwischen IVDR und GMP?
GMP gilt für Arzneimittel, die IVDR für Diagnostika. Ein Standort, der beides herstellt, arbeitet mit einem Qualitätssystem, das beide Regelwerke abdeckt.
Sie suchen einen Abfüller für Reagenzien, der sich in Ihr Qualitätssystem einbinden lässt? Sprechen Sie uns an.
