Parenteralia sind Arzneimittel, die unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts verabreicht werden, meist durch Injektion oder Infusion. Dazu gehören Injektionslösungen in Ampullen und Vials, Infusionslösungen in Beuteln und Flaschen sowie Pulver, die vor der Anwendung gelöst werden. Weil sie direkt ins Gewebe oder in die Blutbahn gelangen, müssen Parenteralia steril, pyrogenfrei und frei von sichtbaren Partikeln sein. Dieser Beitrag erklärt Begriff, Arten und die Anforderungen an ihre Herstellung.
Kurz zusammengefasst
- Das Europäische Arzneibuch fasst Parenteralia in der Monographie Parenteralia zusammen und fordert Sterilität, Endotoxinfreiheit und Partikelkontrolle.
- Man unterscheidet Injektionen, Infusionen, Konzentrate, Pulver zur Herstellung von Injektionslösungen und Implantate.
- Lubeca fill stellt Parenteralia in Ampullen von 1 bis 10 ml und in Vials her, mit Anlagen von Groninger, Bausch + Ströbel und Syntegon.
Was sind Parenteralia?
Der Begriff Parenteralia leitet sich vom griechischen par enteron ab, also am Darm vorbei. Gemeint sind alle Zubereitungen, die injiziert, infundiert oder implantiert werden. Die häufigsten Anwendungswege sind intravenös, intramuskulär und subkutan. Im Gegensatz zu Tabletten oder Säften gibt es keine Barriere wie Magensäure oder Darmwand, die Keime oder Fremdstoffe abfangen könnte. Deshalb gelten für Parenteralia die strengsten Anforderungen aller Darreichungsformen.
Welche Arten von Parenteralia gibt es?
| Art | Beschreibung | Typische Behältnisse |
|---|---|---|
| Injektionszubereitungen | Lösungen, Emulsionen oder Suspensionen in kleinen Volumina, meist bis 100 ml | Ampullen, Vials, Fertigspritzen, Karpulen |
| Infusionszubereitungen | Wässrige Lösungen oder Emulsionen in größeren Volumina zur langsamen Gabe | Beutel, Flaschen aus Glas oder Kunststoff |
| Konzentrate | Werden vor der Anwendung verdünnt | Vials, Ampullen |
| Pulver zur Herstellung von Injektions- oder Infusionslösungen | Feste Stoffe, häufig gefriergetrocknet, werden vor Gebrauch gelöst | Vials mit Stopfen |
| Gele zur Injektion | Viskose Zubereitungen für verzögerte Freisetzung | Fertigspritzen |
| Implantate | Feste Zubereitungen, die unter die Haut eingebracht werden | Applikatoren |
Welche Anforderungen stellt das Arzneibuch?
Parenteralia müssen steril sein, die Prüfung auf Sterilität ist Teil jeder Chargenfreigabe. Sie müssen die Prüfung auf bakterielle Endotoxine oder Pyrogene bestehen, und sie müssen praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein, was durch die visuelle Kontrolle jeder Einheit sichergestellt wird. Hinzu kommen Grenzwerte für nicht sichtbare Partikel, Vorgaben zur Füllmenge, zum Extraktionsvolumen und zur Dichtheit des Behältnisses. Infusionen müssen zudem isotonisch oder entsprechend gekennzeichnet sein.
Wie werden Parenteralia hergestellt?
Die Herstellung folgt dem Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens. Hitzestabile Lösungen werden bevorzugt im Endbehältnis sterilisiert, meist im Autoklav bei 121 Grad Celsius. Hitzeempfindliche Produkte werden sterilfiltriert und aseptisch unter Reinraumklasse A abgefüllt. In beiden Fällen folgen Dichtheitsprüfung, visuelle Kontrolle, Etikettierung und Verpackung. Jeder Schritt ist validiert und wird durch Umgebungsmonitoring und Inprozesskontrollen überwacht.
Welche Behältnisse werden verwendet?
- Glasampullen für Einzeldosen, die durch Zuschmelzen verschlossen werden
- Vials aus Glas der hydrolytischen Klasse I mit Gummistopfen und Bördelkappe
- Fertigspritzen und Karpulen für die direkte Anwendung
- Infusionsbeutel und Flaschen aus Kunststoff oder Glas
Parenteralia bei Lubeca fill
Lubeca fill wurde 2019 gegründet und ist auf die Lohnabfüllung steriler Flüssigkeiten spezialisiert. Im Werk in Çorlu bei Istanbul werden Injektionslösungen in Ampullen von 1 bis 10 ml und in Vials abgefüllt, sowohl im Bulk-Line-Verfahren als auch mit Ready-to-Fill-Packmitteln. Die Anlagen stammen von Groninger, Bausch + Ströbel und Syntegon, die EU-GMP-Zertifizierung wird derzeit vorbereitet. Den Ablauf beschreibt der Beitrag zu Fill Finish, die Dichtheit der Behältnisse der Beitrag zur Container Closure Integrity. Details zu den Formaten finden Sie auf der Seite Lohnabfüllung Ampullen.
Häufige Fragen zu Parenteralia
Zählen Augentropfen zu den Parenteralia?
Nein. Augentropfen sind eine eigene Gruppe, müssen aber ebenfalls steril hergestellt werden. Die Anforderungen an die Abfüllung sind vergleichbar.
Warum sind Suspensionen zur Injektion schwieriger herzustellen?
Sie lassen sich nicht sterilfiltrieren, weil die Partikel im Filter hängen bleiben. Deshalb müssen alle Bestandteile getrennt sterilisiert und aseptisch zusammengeführt werden.
Was bedeutet Einzeldosis und Mehrdosenbehältnis?
Einzeldosisbehältnisse wie Ampullen werden einmal geöffnet und verworfen. Mehrdosenbehältnisse enthalten ein Konservierungsmittel und dürfen mehrfach entnommen werden.
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