Lieferengpässe bei Arzneimitteln entstehen, wenn die Nachfrage nach einem Medikament das verfügbare Angebot übersteigt. Eine der häufigsten Ursachen liegt nicht beim Wirkstoff, sondern in der Abfüllung. Fehlt Kapazität für den sterilen Fill-and-Finish-Schritt, steht die Lieferkette still, obwohl der Wirkstoff vorhanden ist. Dieser Beitrag erklärt die Ursachen und zeigt, wie Pharmaunternehmen mit freier Abfüllkapazität bei einem Lohnabfüller vorsorgen.
Kurz zusammengefasst
- Ein großer Teil der Lieferengpässe bei Arzneimitteln geht auf Produktionsprobleme zurück, darunter fehlende Abfüllkapazität für sterile Darreichungsformen.
- Pharmaunternehmen senken das Risiko durch reservierte Kapazität, einen zweiten Abfüllstandort und kurze Transportwege.
- Lubeca fill bietet in Çorlu bei Istanbul freie Kapazitäten für Ampullen, Vials, Augentropfen und flüssige Arzneiformen, nahe der EU-Grenze.
Was ist ein Lieferengpass bei Arzneimitteln?
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte definiert einen Lieferengpass als eine über zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang. Betroffen sind nicht nur einzelne Präparate. Die Meldungen auf der Lieferengpass-Seite des BfArM zeigen seit Jahren hunderte offene Fälle gleichzeitig. Besonders häufig betroffen sind parenterale Arzneimittel, also Injektions- und Infusionslösungen, weil ihre Herstellung sterile Anlagen voraussetzt.
Warum fehlende Abfüllkapazität so oft die Ursache ist
Die Herstellung eines Arzneimittels besteht aus zwei großen Schritten. Zunächst wird der Wirkstoff produziert, anschließend wird er formuliert und steril in Ampullen, Vials oder Flaschen abgefüllt. Dieser zweite Schritt heißt Fill and Finish. Sterile Abfülllinien sind teuer, aufwendig zu qualifizieren und in Europa über Jahre ausgebucht. Fällt eine Linie aus oder wächst die Nachfrage sprunghaft, gibt es daher kaum Ausweichmöglichkeiten.
Hinzu kommt, dass viele Hersteller ihre Abfüllung auf einen einzigen Standort konzentriert haben. Ein technischer Defekt, ein Audit-Finding oder ein Qualitätsproblem trifft dann die gesamte Versorgung.
Die wichtigsten Ursachen im Überblick
| Ursache | Typische Situation | Wirkung auf die Versorgung |
|---|---|---|
| Fehlende Abfüllkapazität | Sterile Linien ausgebucht, keine Alternative qualifiziert | Wirkstoff vorhanden, Produkt trotzdem nicht lieferbar |
| Qualitätsprobleme | Chargenrückruf, GMP-Abweichung, Anlagenstillstand | Ausfall über Wochen bis Monate |
| Rohstoffmangel | Wirkstoff oder Primärpackmittel nicht verfügbar | Produktion kann nicht starten |
| Nachfragesprung | Grippewelle, Zulassung einer neuen Indikation | Bestand reicht nicht, Nachproduktion dauert |
| Marktrückzug | Hersteller stellt ein unrentables Produkt ein | Wenige verbleibende Anbieter müssen Lücke füllen |
Wie freie Abfüllkapazität Lieferengpässe verhindert
Ein Lohnabfüller mit freien sterilen Linien ist für Pharmaunternehmen eine Versicherung gegen Ausfälle. Er übernimmt die Abfüllung, wenn die eigene Linie stillsteht oder die Menge über die eigene Kapazität hinausgeht. Damit das im Ernstfall funktioniert, muss der Abfüller vorher qualifiziert sein. Dazu gehören ein Audit, ein Technologietransfer und eine Musterabfüllung. Erst dann kann der Auftraggeber im Bedarfsfall innerhalb von Wochen statt Monaten reagieren.
Drei Maßnahmen für Pharmaunternehmen
1. Kapazität reservieren
Vereinbaren Sie mit einem Lohnabfüller einen Rahmenvertrag mit reservierter Linienzeit. So haben Sie Zugriff auf Kapazität, bevor ein Engpass entsteht.
2. Zweiten Standort qualifizieren
Eine Second Source für die Abfüllung senkt das Risiko eines Totalausfalls. Viele Unternehmen verteilen die Mengen dauerhaft auf zwei Standorte, damit beide Partner das Produkt kennen.
3. Kurze Transportwege wählen
Je näher der Abfüller an der EU liegt, desto kürzer sind Lieferzeiten und Zollwege. Standorte in Fernost bringen Wochen auf dem Seeweg mit sich, ein Standort an der EU-Grenze dagegen nur Tage.
Wie Lubeca fill freie Kapazitäten bereitstellt
Lubeca fill wurde 2019 gegründet, um dem Kapazitätsmangel in der pharmazeutischen Auftragsproduktion etwas entgegenzusetzen. Das Werk in Çorlu bei Istanbul liegt im europäischen Teil der Türkei, nahe der EU-Grenze und mit direkter Anbindung an internationale Logistikwege. Die Anlagen stammen von Groninger, Bausch + Ströbel und Syntegon. Lubeca fill füllt Ampullen von 1 bis 10 ml, Vials, Augen- und Nasenpräparate, flüssige Arzneiformen sowie Diagnostika ab. Die EU-GMP-Zertifizierung wird derzeit vorbereitet. Hintergrund zu den Anforderungen gibt der Beitrag zur Lohnabfüllung nach EU-GMP. Wann sich die Auslagerung lohnt, erklärt der Beitrag Pharma-Outsourcing.
Häufige Fragen zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln
Wie schnell kann ein Lohnabfüller einspringen?
Ist der Abfüller bereits qualifiziert, meist innerhalb weniger Wochen. Ohne vorherige Qualifizierung dauert es wegen Audit, Technologietransfer und Validierung mehrere Monate.
Welche Produkte sind am häufigsten betroffen?
Sterile Injektions- und Infusionslösungen, weil ihre Abfüllung spezielle Anlagen erfordert und die Kapazität in Europa knapp ist.
Hilft ein Standort außerhalb der EU?
Ja, sofern der Standort nach EU-GMP arbeitet und logistisch nahe liegt. Çorlu bei Istanbul ist per Lkw in wenigen Tagen mit Mitteleuropa verbunden.
Sie möchten Kapazität sichern, bevor ein Engpass entsteht? Sprechen Sie uns an, damit wir Ihre Produkte und Mengen prüfen können.
