Ein GMP Zertifikat bestätigt, dass eine Behörde einen Herstellungsstandort inspiziert und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis festgestellt hat. Für Pharmaunternehmen ist es der erste Prüfpunkt bei der Auswahl eines Lohnabfüllers, denn ohne gültiges Zertifikat darf ein Standort nicht für den EU-Markt produzieren. Dieser Beitrag erklärt, was das Zertifikat belegt, was es nicht belegt und wie Sie es in der Datenbank EudraGMDP prüfen.
Kurz zusammengefasst
- Das GMP Zertifikat wird nach einer behördlichen Inspektion ausgestellt und nennt Standort, Darreichungsformen und Datum der Inspektion.
- Alle Zertifikate der EU-Behörden sind in der öffentlichen Datenbank EudraGMDP einsehbar.
- Lubeca fill bereitet die EU-GMP-Zertifizierung seines Werks in Çorlu derzeit vor und kommuniziert den Stand offen.
Was ist ein GMP Zertifikat?
Das Zertifikat wird von der zuständigen Arzneimittelbehörde ausgestellt, nachdem Inspektoren den Standort besucht haben. In Deutschland sind das die Landesbehörden, in der Türkei die TİTCK. Für Standorte außerhalb der EU, die für den EU-Markt produzieren, führt eine EU-Behörde eine eigene Inspektion durch und stellt ein EU-GMP-Zertifikat aus. Das Zertifikat ist an den Standort gebunden und listet die Darreichungsformen, für die es gilt, zum Beispiel sterile Flüssigkeiten in Ampullen oder nicht sterile flüssige Arzneiformen.
Was steht im Zertifikat?
| Angabe | Bedeutung für den Auftraggeber |
|---|---|
| Name und Adresse des Standorts | Muss exakt mit dem Standort übereinstimmen, an dem Ihr Produkt hergestellt wird |
| Datum der Inspektion | Zertifikate werden in der Regel nach drei Jahren durch eine neue Inspektion erneuert |
| Geltungsbereich | Nur die gelisteten Darreichungsformen und Tätigkeiten sind abgedeckt |
| Ausstellende Behörde | Zertifikate von EU-Behörden gelten EU-weit |
| Einschränkungen | Auflagen oder ausgeschlossene Bereiche stehen im Zertifikat oder in einer Non-Compliance-Erklärung |
Wie prüfen Sie ein GMP Zertifikat in EudraGMDP?
Die Europäische Arzneimittelagentur betreibt die Datenbank EudraGMDP. Dort sind Herstellungserlaubnisse, GMP-Zertifikate und Non-Compliance-Erklärungen aller EU-Behörden öffentlich einsehbar. Die Prüfung dauert wenige Minuten.
- Datenbank öffnen und den Bereich GMP Certificates wählen
- Nach Firmenname, Ort oder Land suchen
- Zertifikat öffnen und Standortadresse, Inspektionsdatum und Geltungsbereich vergleichen
- Zusätzlich den Bereich Non-Compliance prüfen, ob Beanstandungen vorliegen
Findet sich kein Eintrag, hat der Standort entweder noch keine EU-Inspektion durchlaufen oder wurde von einer Behörde außerhalb der EU zertifiziert. In beiden Fällen sollten Sie beim Anbieter nachfragen.
Was das Zertifikat nicht belegt
Das GMP Zertifikat beschreibt den Zustand am Tag der Inspektion. Es sagt nichts darüber aus, ob der Standort Erfahrung mit Ihrem Produkt hat, ob freie Kapazität besteht oder wie das Qualitätssystem im Alltag funktioniert. Deshalb verlangt Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens vom Auftraggeber eine eigene Bewertung des Lohnherstellers, in der Praxis ein Audit vor Ort.
GMP-Zertifizierung bei Lubeca fill: der aktuelle Stand
Lubeca fill wurde 2019 gegründet und hat sein Werk in Çorlu bei Istanbul mit Anlagen von Groninger, Bausch + Ströbel und Syntegon aufgebaut. Die EU-GMP-Zertifizierung wird derzeit vorbereitet. Das bedeutet, dass Qualitätssystem, Qualifizierungen und Prozesssimulationen nach Annex 1 aufgebaut werden und die behördliche Inspektion der nächste Schritt ist. Wir informieren Interessenten offen über den Zeitplan und stellen Auditoren die Unterlagen zur Verfügung. Unternehmen, die früh Kapazität sichern möchten, können die Qualifizierung parallel zur Zertifizierung beginnen. Wie ein Audit abläuft, lesen Sie im Beitrag zum GMP Audit. Die Anforderungen an sterile Standorte fasst der Beitrag zum Annex 1 zusammen.
Häufige Fragen zum GMP Zertifikat
Wie lange ist ein GMP Zertifikat gültig?
Das Zertifikat trägt das Inspektionsdatum. Behörden inspizieren in der Regel alle drei Jahre erneut, bei Risikostandorten häufiger.
Gilt ein türkisches GMP Zertifikat in der EU?
Nein. Für den EU-Markt ist ein Zertifikat einer EU-Behörde nötig, das nach einer eigenen Inspektion ausgestellt wird.
Darf ein Standort ohne EU-GMP-Zertifikat für Kunden arbeiten?
Für Arzneimittel, die in der EU in Verkehr gebracht werden, nicht. Für Entwicklungsmuster, Diagnostika oder Märkte außerhalb der EU gelten andere Regeln.
Sie möchten den Stand der Zertifizierung bei Lubeca fill erfahren? Sprechen Sie uns an.
