Die Qualified Person, in Deutschland Sachkundige Person genannt, ist die Person, die jede Arzneimittelcharge vor dem Inverkehrbringen prüft und freigibt. Ohne ihre Zertifizierung darf kein Arzneimittel in der EU verkauft werden. Wer Produkte bei einem Lohnabfüller herstellen lässt, muss deshalb klären, wer die Chargenfreigabe übernimmt und welche Prüfungen dafür nötig sind. Dieser Beitrag erklärt Rolle, Verantwortung und Ablauf.
Kurz zusammengefasst
- Die Qualified Person zertifiziert jede Charge persönlich und haftet für diese Entscheidung.
- Bei Herstellung außerhalb der EU erfolgt die Freigabe durch eine QP in der EU, in der Regel nach einer Kontrollanalyse im Einfuhrland.
- Lubeca fill liefert die vollständige Chargendokumentation, die die QP des Auftraggebers für die Freigabe braucht.
Was ist eine Qualified Person?
Die Rolle der Qualified Person ist in der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt und in Deutschland im Arzneimittelgesetz als Sachkundige Person umgesetzt. Jeder Hersteller und jeder Importeur von Arzneimitteln muss mindestens eine QP benennen. Sie braucht ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Medizin, Chemie oder einem verwandten Fach und mehrjährige praktische Erfahrung in der Qualitätskontrolle. Die Behörde prüft die Qualifikation und trägt die Person in die Herstellungserlaubnis ein.
Welche Aufgaben hat die QP bei der Chargenfreigabe?
Vor der Freigabe prüft die QP, ob die Charge nach GMP und gemäß der Zulassung hergestellt wurde. Sie sieht die Chargendokumentation durch, bewertet Abweichungen, prüft die Analysenergebnisse und stellt sicher, dass alle Validierungen und Qualifizierungen gültig sind. Erst dann zertifiziert sie die Charge in einem Register. Diese Unterschrift ist eine persönliche Entscheidung, die sich nicht delegieren lässt.
Chargenfreigabe bei Herstellung durch einen Lohnabfüller
| Konstellation | Wer gibt frei? | Besonderheit |
|---|---|---|
| Lohnabfüller in der EU | QP des Lohnabfüllers oder QP des Auftraggebers, je nach Vertrag | Verantwortung wird in der Qualitätsvereinbarung geregelt |
| Lohnabfüller außerhalb der EU | QP des Importeurs in der EU | Jede Charge wird in der EU einer Kontrollanalyse unterzogen, sofern kein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung besteht |
| Land mit Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung | QP des Importeurs in der EU | Kontrollanalyse kann entfallen, Freigabe auf Basis der Dokumentation |
Für die Türkei besteht derzeit kein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung mit der EU. Chargen, die dort abgefüllt werden, durchlaufen daher bei der Einfuhr eine Kontrollanalyse in der EU, bevor die QP des Importeurs sie freigibt. Dieser Schritt sollte in Zeitplan und Kalkulation berücksichtigt werden.
Welche Unterlagen braucht die QP vom Lohnabfüller?
- Vollständiges Chargenprotokoll mit allen Prozessparametern
- Analysenzertifikat der Charge
- Ergebnisse von Sterilitätsprüfung, Endotoxinprüfung und Partikelkontrolle
- Umgebungsmonitoring während der Abfüllung
- Liste und Bewertung aller Abweichungen
- Nachweis der Verwendung freigegebener Ausgangsstoffe und Packmittel
- Bestätigung, dass Validierung und Media Fill gültig sind
Wie wird die Zusammenarbeit vertraglich geregelt?
Der Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt, wie sich eine QP auf Prüfungen anderer Standorte verlassen darf. Voraussetzung ist eine schriftliche Vereinbarung, ein Audit des Standorts und ein funktionierendes Qualitätssystem. Die Qualitätsvereinbarung zwischen Auftraggeber und Lohnabfüller legt deshalb fest, welche Prüfungen wo stattfinden, wie Abweichungen gemeldet werden und in welcher Form die Dokumentation übergeben wird.
Chargendokumentation bei Lubeca fill
Lubeca fill wurde 2019 gegründet und füllt in Çorlu bei Istanbul sterile Flüssigkeiten in Ampullen, Vials und Flaschen ab. Jede Charge wird vollständig dokumentiert, von der Line Clearance bis zur Verpackung, und mit den Ergebnissen der Inprozesskontrollen an den Auftraggeber übergeben. Die EU-GMP-Zertifizierung wird derzeit vorbereitet. Wie ein Audit bei uns abläuft, lesen Sie im Beitrag zum GMP Audit. Welche Rolle die Prozesssimulation spielt, erklärt der Beitrag zum Media Fill.
Häufige Fragen zur Qualified Person
Kann der Lohnabfüller die Freigabe übernehmen?
Innerhalb der EU ja, wenn er eine eigene QP hat und dies vertraglich vereinbart ist. Bei Standorten außerhalb der EU gibt immer eine QP des Importeurs frei.
Was passiert bei einer Abweichung?
Die QP bewertet, ob die Abweichung die Qualität beeinflusst. Sie kann die Charge freigeben, zurückweisen oder weitere Prüfungen anordnen.
Wie lange dauert die Chargenfreigabe?
Je nach Prüfumfang einige Tage bis wenige Wochen. Die Sterilitätsprüfung mit 14 Tagen Bebrütung bestimmt meist die Dauer.
Sie möchten wissen, wie die Chargenfreigabe mit Lubeca fill abläuft? Sprechen Sie uns an.
