Tech Transfer Pharma bezeichnet die geplante Übertragung eines Herstellungsprozesses von einem Standort zu einem anderen, zum Beispiel vom Pharmaunternehmen zum Lohnabfüller. Ziel ist, dass das Produkt am neuen Standort mit derselben Qualität entsteht wie am alten. Für sterile Arzneimittel ist der Transfer der aufwendigste Schritt vor dem Produktionsstart. Dieser Beitrag zeigt die Phasen, die nötigen Dokumente und die typischen Fehler.
Kurz zusammengefasst
- Ein Technologietransfer in der sterilen Abfüllung dauert in der Regel sechs bis zwölf Monate.
- Er gliedert sich in Vorbereitung, Dokumentation, Machbarkeit, Validierung und Freigabe.
- Lubeca fill begleitet den Transfer mit festen Ansprechpartnern und Anlagen von Groninger, Bausch + Ströbel und Syntegon.
Was ist ein Tech Transfer in der Pharmaindustrie?
Der Technologietransfer überträgt Wissen, Prozesse und Prüfmethoden vom abgebenden an den aufnehmenden Standort. Die Leitlinie ICH Q10 beschreibt ihn als Teil des pharmazeutischen Qualitätssystems, die EU-GMP-Leitlinie regelt ihn in Kapitel 7 zur ausgelagerten Tätigkeit. In der Praxis betrifft der Transfer bei der Lohnabfüllung vor allem die Formulierung, die Abfüllparameter, die Prüfmethoden und die Packmittel. Der Technologietransfer ist dabei kein einmaliger Akt, sondern ein Projekt mit Meilensteinen.
Die fünf Phasen des Tech Transfers
| Phase | Inhalt | Dauer |
|---|---|---|
| 1. Vorbereitung | Geheimhaltung, Projektteam, Risikoanalyse, Zeitplan | 2 bis 4 Wochen |
| 2. Dokumentation | Übergabe von Herstellvorschrift, Spezifikationen, Prüfmethoden und Stabilitätsdaten | 4 bis 8 Wochen |
| 3. Machbarkeit | Prüfung der Anlagen, Formatteile, Testabfüllung mit Placebo oder Produkt | 4 bis 8 Wochen |
| 4. Validierung | Methodentransfer im Labor, Prozessvalidierung mit drei Chargen, Media Fill | 3 bis 6 Monate |
| 5. Freigabe | Änderungsanzeige in der Zulassung, Freigabe durch die Qualified Person | abhängig von der Behörde |
Welche Dokumente braucht der aufnehmende Standort?
- Herstellvorschrift mit allen Prozessparametern
- Spezifikationen für Wirkstoff, Hilfsstoffe und Packmittel
- Analytische Prüfmethoden mit Validierungsberichten
- Stabilitätsdaten und Haltbarkeitsbegründung
- Risikoanalyse des bisherigen Prozesses
- Historie von Abweichungen und Reklamationen
- Sicherheitsdatenblatt und Einstufung des Produkts
Je vollständiger dieses Paket ist, desto kürzer wird die Machbarkeitsphase. Lücken in der Dokumentation sind der häufigste Grund für Verzögerungen.
Typische Fehler beim Tech Transfer
Der erste Fehler ist ein zu später Start. Viele Unternehmen beginnen den Transfer erst, wenn die eigene Kapazität bereits fehlt. Dann fehlt die Zeit für Validierung und Behördenverfahren. Der zweite Fehler ist unvollständiges Prozesswissen. Parameter, die am alten Standort „schon immer so“ eingestellt waren, stehen oft in keiner Vorschrift. Der dritte Fehler betrifft die Packmittel. Vials, Stopfen und Ampullen müssen auf den Anlagen des neuen Standorts laufen, was vorab mit Mustern geprüft werden sollte.
So begleitet Lubeca fill den Transfer
Lubeca fill wurde 2019 gegründet und betreibt ein Werk in Çorlu bei Istanbul mit Anlagen von Groninger, Bausch + Ströbel und Syntegon. Für den Transfer stellen wir ein festes Projektteam, prüfen Ihre Packmittel auf unseren Linien und führen Testabfüllungen durch, bevor die Validierung beginnt. Wir füllen Ampullen von 1 bis 10 ml, Vials, Augen- und Nasenpräparate, flüssige Arzneiformen und Diagnostika ab. Die EU-GMP-Zertifizierung wird derzeit vorbereitet. Mehr zu den Anforderungen lesen Sie im Beitrag zur Lohnabfüllung nach EU-GMP. Wie Sie einen Standort nahe der EU bewerten, zeigt der Beitrag zum Nearshoring.
Häufige Fragen zum Tech Transfer
Wie lange dauert ein Technologietransfer in der sterilen Abfüllung?
Meist sechs bis zwölf Monate. Entscheidend sind die Vollständigkeit der Dokumentation und die Dauer des Zulassungsverfahrens.
Muss die Zulassung geändert werden?
Ja. Ein neuer Herstellungsstandort ist eine Änderung der Zulassung und muss bei der Behörde angezeigt werden.
Wer trägt die Kosten des Transfers?
Das regeln die Vertragspartner. Üblich ist, dass der Auftraggeber Validierungschargen und Analytik bezahlt, während der Abfüller Anlagen und Formatteile stellt.
Sie planen die Verlagerung eines Produkts? Sprechen Sie uns an, wir erstellen gemeinsam den Transferplan.
